生み出すのは、
前例のないもの。

ラミネートゴム栓

フッ素樹脂フィルムをラミネートした高品質な医薬医療用ゴム栓。

優れた特性で
幅広い用途に応える
ラミネートゴム栓

薬剤と接触する部分にフッ素樹脂フィルムをラミネートすることで、薬剤との相互作用を抑制し、優れた安定性をもたらします。さらに、耐吸着性等、製剤用途に求められる特性を高いレベルで実現。液剤・粉末製剤用、凍結乾燥製剤用、輸液用など、多様な用途で特性を発揮します。

特徴

  • 低吸着性
  • 耐薬品性
  • 低吸湿性
  • 化学的不活性
  • 耐ガス透過性
  • 非粘着性

アプリケーション

  • 液剤用ゴム栓
  • 粉末製剤用ゴム栓
  • 凍結乾燥製剤用ゴム栓
  • 輸液製剤用ゴム栓

広範な製品仕様

  • DAIKYO RSV🄬(Ready to Sterilize Validated):洗浄済み保証
  • DAIKYO RUV🄬(Ready to Use Validated):滅菌済み保証

高品質を支える選び抜いた材質

JP/EP/USPに適合する独自のゴム材質。用途に合わせ厳選した素材に最良の配合を施し、徹底した製造管理により、高品質なゴム材質を作製しています。

バイアル用ゴム栓

D21-7S

  • 塩素化ブチルゴム
  • 有機イオンおよび金属イオンの低溶出
  • 優れたコアリング抵抗性

D777-1

  • レギュラーブチルゴム
  • 含水率が低い
  • 低吸湿性

ピストン・ノズルキャップ

D21-7H & D21-7HW

  • 塩素化ブチルゴム
  • 安定した気密性・摺動性
  • 低溶出性、低揮発性
  • 亜鉛、BHT(酸化防止剤)不使用
  • ニードルシールド

D7-4

  • エチレンプロピレンジェンゴム(EPDM)
  • レンオキサイドガス(ETO)滅菌可能
  • 高圧蒸気減菌、電子線減菌可能
  • 亜鉛不使用

リスクを徹底的に排除する
製造環境と品質管理

DAIKYO製品は、清浄度を厳しく管理したクリーンルーム内で製造されます。菌や異物混入などのリスクを防ぐため、多くの工程をオートメーション化し、高品質を目指しています。日本・アメリカ・ヨーロッパの局方試験に加え、厳しい出荷基準を設け、cGMP基準に準拠した品質管理体制を整えています。

OUR BRANDS

DAIKYO RSV®

洗浄済み保証により、
お客様の洗浄工程を省略可能

DMFへのファイリング[FDA,Health Care Canada]により、お客様の承認申請を効率化。

DAIKYO RUV®

自社のISO5クリーンルームにて
高圧蒸気滅菌処理を実施

滅菌済み保証により、直ぐに製剤へお使いいただけるゴム製品。DMFへのファイリング[FDA,Health Care Canada]により、お客様の承認申請を効率化。

DAIKYO D SIGMA

DAIKYO技術の結集による最高品質

異物規格0.01mm²
全数寸法測定
ISO8871-3準拠の微粒子試験を実施
より厳格化したAQL

医薬医療用パッケージ製造に適したクリーンルーム環境

医薬品に直接触れる一次容器メーカーとしての責任を果たすべく
厳格な製造管理・品質管理を行っています。

ゴム栓内部まで洗浄する「3段階洗浄」

ISO7のクリーンルームにおいて、
自社で製造したRO水・WFIにて洗浄。
前洗浄・本洗浄・最終洗浄の3段階で行います。

前洗浄

本洗浄

  • アルカリ処理
  • 酸中和
  • 温水洗浄

最終洗浄

  • シャワー洗浄
  • 乾燥

0.05mm²を見逃さない「画像検査」

0.05mm²以上の異物を除去するべく、
画像検査を全数実施。

DAIKYO RUV®は高圧蒸気滅菌を自社で実施

ゴム製品を滅菌用バッグまたはポートバッグへ包装し、
そのまま高圧蒸気滅菌を実施。
パラメトリックリリースによる滅菌済み保証を行います。

配合・混錬

ISO Class 7 or 8
Clean
Room

  • 前成形
  • 成形
  • コーテング
  • シート検査
  • 打ち抜き

ISO Class 7
Clean Room

  • 洗浄・乾燥
  • 外観検査
  • 包装

ISO Class 5
Clean
Room

  • 高圧蒸気滅菌

梱包

DAIKYO RUV🄬は米国その他の国における登録商標です。
DAIKYO RSV🄬は米国その他の国における登録商標です。

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