生み出すのは、
前例のないもの。
ラミネートゴム栓
フッ素樹脂フィルムをラミネートした高品質な医薬医療用ゴム栓。
優れた特性で
幅広い用途に応える
ラミネートゴム栓
薬剤と接触する部分にフッ素樹脂フィルムをラミネートすることで、薬剤との相互作用を抑制し、優れた安定性をもたらします。さらに、耐吸着性等、製剤用途に求められる特性を高いレベルで実現。液剤・粉末製剤用、凍結乾燥製剤用、輸液用など、多様な用途で特性を発揮します。
特徴
- 低吸着性
- 耐薬品性
- 低吸湿性
- 化学的不活性
- 耐ガス透過性
- 非粘着性
アプリケーション
- 液剤用ゴム栓
- 粉末製剤用ゴム栓
- 凍結乾燥製剤用ゴム栓
- 輸液製剤用ゴム栓
広範な製品仕様
- DAIKYO RSV🄬（Ready to Sterilize Validated）：洗浄済み保証
- DAIKYO RUV🄬(Ready to Use Validated)：滅菌済み保証
高品質を支える選び抜いた材質
JP/EP/USPに適合する独自のゴム材質。用途に合わせ厳選した素材に最良の配合を施し、徹底した製造管理により、高品質なゴム材質を作製しています。
バイアル用ゴム栓
D21-7S
- 塩素化ブチルゴム
- 有機イオンおよび金属イオンの低溶出
- 優れたコアリング抵抗性
D777-1
- レギュラーブチルゴム
- 含水率が低い
- 低吸湿性
ピストン・ノズルキャップ
D21-7H & D21-7HW
- 塩素化ブチルゴム
- 安定した気密性・摺動性
- 低溶出性、低揮発性
- 亜鉛、BHT(酸化防止剤)不使用
ニードルシールド
D7-4
- エチレンプロピレンジエンゴム（EPDM）
- エチレンオキサイドガス(ETO)滅菌可能
- 高圧蒸気減菌、電子線減菌可能
- 亜鉛不使用
リスクを徹底的に排除する
製造環境と品質管理
DAIKYO製品は、清浄度を厳しく管理したクリーンルーム内で製造されます。菌や異物混入などのリスクを防ぐため、多くの工程をオートメーション化し、高品質を目指しています。日本・アメリカ・ヨーロッパの局方試験に加え、厳しい出荷基準を設け、cGMP基準に準拠した品質管理体制を整えています。
OUR BRANDS
DAIKYO RSV®
洗浄済み保証により、
お客様の洗浄工程を省略可能
DMFへのファイリング[FDA,Health Care Canada]により、お客様の承認申請を効率化。
DAIKYO RUV®
自社のISO5クリーンルームにて
高圧蒸気滅菌処理を実施
滅菌済み保証により、直ぐに製剤へお使いいただけるゴム製品。DMFへのファイリング[FDA,Health Care Canada]により、お客様の承認申請を効率化。
DAIKYO D SIGMA
DAIKYO技術の結集による最高品質
異物規格0.01mm²
全数寸法測定
ISO8871-3準拠の微粒子試験を実施
より厳格化したAQL
医薬医療用パッケージ製造に適したクリーンルーム環境
医薬品に直接触れる一次容器メーカーとしての責任を果たすべく
厳格な製造管理・品質管理を行っています。
ゴム栓内部まで洗浄する「3段階洗浄」
ISO7のクリーンルームにおいて、
自社で製造したRO水・WFIにて洗浄。
前洗浄・本洗浄・最終洗浄の3段階で行います。
前洗浄
本洗浄
- アルカリ処理
- 酸中和
- 温水洗浄
最終洗浄
- シャワー洗浄
- 乾燥
0.05mm²を見逃さない「画像検査」
0.05mm²以上の異物を除去するべく、
画像検査を全数実施。
DAIKYO RUV®は高圧蒸気滅菌を自社で実施
ゴム製品を滅菌用バッグまたはポートバッグへ包装し、
そのまま高圧蒸気滅菌を実施。
パラメトリックリリースによる滅菌済み保証を行います。
配合・混錬
ISO Class 7 or 8
Clean
Room
- 前成形
- 成形
- RB2コーティング
- シート検査
- 打ち抜き
ISO Class 7
Clean Room
- 洗浄・乾燥
- 外観検査
- 包装
ISO Class 5
Clean
Room
- 高圧蒸気滅菌
梱包
DAIKYO RUV🄬は米国その他の国における登録商標です。
DAIKYO RSV🄬は米国その他の国における登録商標です。